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實驗室和檢查機構資質認定管理辦法

2017-11-15
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中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局令

第86號

  《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》已經2005年12月31日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過,現予公布,自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原國家計量局發布的《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》同時廢止。

局  長  李長江

二〇〇六年二月二十一日

 

 

實驗室和檢查機構資質認定管理辦法

 

第一章  總則

第一條  為規范實驗室和檢查機構資質管理工作,提高實驗室和檢查機構資質認定活動的科學性和有效性,根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、行政法規的規定,制定本辦法。

 

第二條  本辦法所稱的實驗室和檢查機構資質,是指向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構應當具有的基本條件和能力。本辦法所稱的認定,是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。

 

第三條  在中華人民共和國境內,從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構以及對其實施的資質認定活動應當遵守本辦法。

 

第四條  國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱國家認監委)統一管理、監督和綜合協調實驗室和檢查機構的資質認定工作。各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構(以下統稱地方質檢部門)按照各自職責負責所轄區域內的實驗室和檢查機構的資質認定和監督檢查工作。

 

第五條  實驗室和檢查機構的資質認定,應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于檢測資源共享和避免不必要的重復評審、評價、認定的原則。

 

第二章  資質認定

第六條  資質認定的形式包括計量認證和審查認可。計量認證是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定,對為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環境和人員的操作技能和保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考核。

  審查認可是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定,對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查。

 

第七條  從事下列活動的機構應當通過資質認定:

(一)為行政機關作出的行政決定提供具有證明作用的數據和結果的

(二)為司法機關作出的裁決提供具有證明作用的數據和結果的;

(三)為仲裁機構作出的仲裁決定提供具有證明作用的數據和結果的;

(四)為社會公益活動提供具有證明作用的數據和結果的;

(五)為經濟或者貿易關系人提供具有證明作用的數據和結果的;

(六)其他法定需要通過資質認定的。

 

第八條  國家鼓勵實驗室、檢查機構取得經國家認監委確定的認可機構的認可,以保證其檢測、校準和檢查能力符合相關國際基本準則和通用要求,促進檢測、校準和檢查結果的國際互認。

 

第九條  申請計量認證和申請審查認可的項目相同的,其評審、評價、考核應當合并實施。符合相關規定要求的,可以取得相應的資質認定。取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室和檢查機構,在申請資質認定時,應當簡化相應的資質認定程序,避免不必要的重復評審。

 

第十條  實驗室和檢查機構,應當在資質認定范圍內正確使用證書和標志。

 

第十一條  有關法律、行政法規對實驗室和檢查機構的其他技術條件和能力有特殊要求的,可以在利用資質認定結果的基礎上進行評審、評價或者考核。

 

第十二條  公民、法人或者其他組織,需要核實實驗室和檢查機構資質認定的真實性和有效性的,可以向國家認監委和地方質檢部門提出書面申請,國家認監委和地方質檢部門應當對申請核實的事項予以確認。

 

第三章  實驗室和檢查機構的基本條件與能力

第十三條  實驗室和檢查機構應當依法設立,保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動,并承擔相應的法律責任。

 

第十四條 實驗室和檢查機構應當具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業技術人員和管理人員從事特殊產品的檢測、校準和檢查活動的實驗室和檢查機構,其專業技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規的規定要求。

 

第十五條  實驗室和檢查機構應當具備固定的工作場所,其工作環境應當保證檢測、校準和檢查數據和結果的真實、準確。

 

第十六條  實驗室和檢查機構應當具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施。

 

第十七條  實驗室和檢查機構應當建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系,按照認定基本規范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施。

 

 

第四章  資質認定程序

 

第十八條  國家級實驗室和檢查機構的資質認定,由國家認監委負責實施;地方級實驗室和檢查機構的資質認定,由地方質檢部門負責實施。

 

第十九條 國家認監委依據相關國家標準和技術規范,制定計量認證和審查認可基本規范、評審準則、證書和標志,并公布實施。

 

第二十條  計量認證和審查認可程序:

(一)申請的實驗室和檢查機構(以下簡稱申請人),應當根據需要向國家認監委或者地方質檢部門(以下簡稱受理人)提出書面申請,并提交符合本辦法第三章規定的相關證明材料;

(二)受理人應當對申請人提交的申請材料進行初步審查,并自收到申請材料之日起5日內作出受理或者不予受理的書面決定;

(三)受理人應當自受理申請之日起,根據需要對申請人進行技術評審,并書面告知申請人,技術評審時間不計算在作出批準的期限內;

(四)受理人應當自技術評審完結之日起20日內,根據技術評審結果作出是否批準的決定。決定批準的,向申請人出具資質認定證書,并準許其使用資質認定標志;不予批準的,應當書面通知申請人,并說明理由;

(五)國家認監委和地方質檢部門應當定期公布取得資質認定的實驗室和檢查機構名錄,以及計量認證項目、授權檢驗的產品等。

 

第二十一條  資質認定證書的有效期為3年申請人應當在資質認定證書有效期屆滿前6個月提出復查、驗收申請,逾期不提出申請的,由發證單位注銷資質認定證書,并停止其使用標志。

 

第二十二條 已經取得資質認定證書的實驗室和檢查機構,需新增檢查檢驗檢測項目時,應當按照本辦法規定的程序,申請資質認定擴項。

 

第二十三條 從事資質認定評審的人員應當符合相關技術規范或者標準的要求,并經國家認監委或者地方質檢部門考核合格

 

第二十四條 國家認監委和地方質檢部門應當建立資質認定評審人員專家庫,根據需要組成評審專家組。評審專家組應當獨立開展資質認定評審活動,并對評審結論負責。

 

第二十五條 地方質檢部門應當自向申請人頒發資質認定證書之日起15日內,將其作出的批準決定向國家認監委備案。

 

 

第五章  實驗室和檢查機構行為規范

 

第二十六條  實驗室和檢查機構及其人員應當獨立于檢測、校準和檢查數據和結果所涉及的利益相關各方,不受任何可能干擾其技術判斷的因素的影響,并確保檢測、校準和檢查的結果不受實驗室和檢查機構以外的組織或者人員的影響。

 

第二十七條 實驗室和檢查機構的人員不得與其從事的檢測、校準和檢查項目以及出具的數據和結果存在利益關系;不得參與任何有損于檢測、校準和檢查判斷的獨立性和誠信度的活動;不得參與與檢測、校準和檢查項目或者類似的競爭性項目有關系的產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

 

第二十八條  實驗室和檢查機構從事與其控股股東生產、經營的同類產品或者有競爭性的產品的檢測、校準和檢查活動時,應當建立保證其檢測、校準和檢查活動的獨立性和公正性的質量體系及其文件,明確本機構的職責、責任和工作程序,并與其控股股東從事的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護等活動完全分開。

 

第二十九條  實驗室和檢查機構應當建立并有效實施與檢測、校準和檢查有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作職責、資格考核、培訓等制度,確保不因報酬等原因影響檢測、校準和檢查工作質量。

 

第三十條  實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準的要求,對其所使用的檢測、校準和檢查設施設備以及環境要求等作出明確規定,并正確標識。實驗室和檢查機構在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢驗設備之前,應當按照國家相關技術規范或者標準進行檢定、校準。

 

第三十一條  實驗室和檢查機構應當確保其相關測量和校準結果能夠溯源至國家基標準,以保證結果的準確性。實驗室和檢查機構應當建立并實施評估測量不確定度的程序,并按照相關技術規范或者標準要求評估和報告測量、校準結果的不確定度。

 

第三十二條  實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備,測量不確定度的評估,檢驗數據的分析等檢測、校準和檢查活動

 

第三十三條  實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序,及時出具檢測、校準和檢查數據和結果,并保證數據和結果準確、客觀、真實。

 

第三十四條  實驗室和檢查機構按照有關技術規范或者標準開展能力驗證,以保證其持續符合檢測、校準和檢查能力。

 

第三十五條  實驗室和檢查機構及其人員應當對其在檢測、校準和檢查活動所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務,并建立相應保密措施。

 

第三十六條  實驗室和檢查機構應當建立完善的申訴和投訴機制,處理相關方對其檢測、校準和檢查結論提出的異議。

 

第三十七條  實驗室和檢查機構因工作需要分包檢測、校準或者檢查工作時,應當將其工作分包給符合本辦法規定并取得資質的實驗室或者檢查機構。

 

 

第六章  監督檢查

  

第三十八條  國家認監委依法對地方質檢部門及其組織的評審活動實施監督檢查。地方質檢部門應當于每年一月向國家認監委提交上年度工作報告,接受國家認監委的詢問和調查,并對報告的真實性負責。

 

第三十九條  國家認監委依法組織對實驗室和檢查機構的資質情況進行監督抽查;對不符合要求的,按照有關規定予以處理。

 

第四十條  任何單位和個人對實驗室和檢查機構資質認定中的違法違規行為,有權向國家認監委或者地方質檢部門舉報,國家認監委和地方質檢部門應當及時調查處理,并為舉報人保密。

 

第四十一條  有下列情形之一的,國家認監委或者地方質檢部門,可以根據利害關系人的請求或者依據職權,撤銷其作出的實驗室和檢查機構取得資質認定的決定:

(一)資質認定審批工作人員濫用職權、玩忽職守作出實驗室和檢查機構取得資質認定決定的;

(二)超越法定職權作出實驗室和檢查機構取得資質認定決定的;

(三)違反認定程序作出實驗室和檢查機構取得資質認定決定的;

(四)對不具備法定基本條件和能力的實驗室和檢查機構作出取得資質認定決定的;

(五)依法可以撤銷資質認定的其他情形。

 

第四十二條  申請人申請資質認定時,隱瞞有關情況或者提供虛假材料的,資質認定監督管理部門應當不予受理或者不予批準,并給予警告;申請人在一年內不得再次申請資質認定。

 

第四十三條  實驗室和檢查機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的,國家認監委和地方質檢部門應當撤銷其所取得的資質認定決定,并予以公布。實驗室和檢查機構自被撤銷資質認定之日起3年內,不得再次申請資質認定。實驗室和檢查機構出具虛假結論或者出具的結論嚴重失實,情節嚴重的,應當撤銷其所取得的資質認定,并予以公布。

 

第四十四條 地方質檢部門應當自作出撤銷決定之日起15日內,將其撤銷決定書面報告國家認監委備案。國家認監委通過其網站或者其他方式向社會公布撤銷資質認定的實驗室和檢查機構的名錄。

 

第四十五條  從事實驗室和檢查機構資質認定的工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 

第四十六條  對于實驗室和檢查機構的其他違法行為,依照有關法律、行政法規的規定予以處罰。

 

 

第七章  附則

第四十七條  下列用語的含義:

(一)實驗室,是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構;

(二)檢查機構,是指從事與認證有關的產品設計、產品、服務、過程或者生產加工場所的核查,并確定其符合規定要求的技術機構;

(三)實驗室和檢查機構的基本條件,是指實驗室和檢查機構應滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環境、人力資源、設施、設備、程序和方法、質量體系和財務等方面的要求。

(四)實驗室和檢查機構的能力,是指實驗室和檢查機構運用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數據和結果的準確性、可靠性、穩定性的相關經驗和水平。

 

第四十八條  資質認定收費,應當按照國家有關規定辦理。

 

第四十九條  本辦法由國家質量監督檢驗檢疫總局負責解釋。

 

第五十條  本辦法自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原國家計量局發布的《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》同時廢止。

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